菲律宾食品药品监督管理局（FDA）近日向医疗从业者及公众发布重要通告：此前被纳入安全警告的"Orex数字体温计"产品，现已正式获得医疗器械注册证书（CMDR）。该证书已颁发给市场授权持有人Orex Health Solutions Inc.，标志着该产品完全符合菲律宾现行的医疗器械法规要求。

基于上述注册事实，FDA决定正式撤销编号为2021-3198的公共健康警告。该警告曾于2021年11月26日发布，当时呼吁公众停止购买和使用该未注册的医疗器械。此次撤销意味着该产品在菲律宾市场的合法销售和使用障碍已彻底清除。

值得注意的是，FDA在公告中强调，此次撤销警告并不排除未来若发现该公司存在违反法律法规的行为，监管机构仍有权发布新的命令或采取进一步措施。这体现了菲律宾医疗器械监管体系的动态性和严肃性，合规是持续性的义务而非一次性动作。

对于希望了解详细信息的机构或个人，可通过电子邮件cdrrhr@fda.gov.ph联系FDA设备监管、辐射健康与研究中心。若发现任何未注册医疗器械的销售或分销行为，可通过在线举报平台eReport发送至ereport@fda.gov.ph进行举报。这一机制确保了菲律宾医疗器械市场在开放的同时保持有效的监督闭环。

对关注东南亚市场的中国医疗器械企业而言，菲律宾FDA的监管逻辑值得借鉴：注册合规是市场准入的基石，但持续合规同样关键，任何违规都可能引发监管重拳，企业需建立长效合规机制以应对动态监管环境。