国外GMP对制药用水系统的要求

欧盟GMP对制药用水系统没有专门的章节提出要求，在设备一段的描述可以认为涵盖了对制药用水系统的要求。另外它的无菌制药附件对制药用水系统有一条要求。

在其附录中有一处是直接的要求。



30 May 2003EC GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE REVISION TO ANNEX l



Title: Manufacture of Sterile Medicinal Products



35. Water treatment plants and distribution systems should be designed, constructed andmaintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should notbe operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored anddistributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a



temperature above 700C



35。水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保持循环。



美国GMP对制药用水系统的明确要求也不多，通常认为GMP中关于设备的部分都是与制药用水系统有关的要求。



除此之外，1993年的高纯水检查指南通常被认为是正式的要求。需要说明的是：因为93年的指南一直未更新，实际上它是一个最基本要求，FDA的检查实际已经超过了该指南的要求．所以该指南是比较陈旧的

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