FDA辐射类电子产品的检测标准

FDA辐射类电子产品的检测标准 （0755-26509301-808 15815561347 叶晓翠）深圳市通标科技有限公司



辐射类电子产品的种类有:

医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;

非医疗;微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;

电子产品辐射定义为:

★ 任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;

★ 电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.

性能标准概要

21CFR1020.10电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.

辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR/hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.

要求有用户警告标签.

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

违反辐射管理法规将采取的措施

A. FDA将采取的管理措施

要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);

不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);

(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;

B. 通过美国地方法院采取的措施

发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;

对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款);





FCC为美国联邦通信委员会的简称。任何想出口到美国的产品必须取得FCC的某种形式的认可，否则就违反美国的法律。

　　FCC Part15是专门涉及射频设备；

　　FCC Part18是涉及工科医设备.灯具类设备。



　　FCC Part15要求和规定：



1.任一有意.无意或随带辐射体只要满足了该部分中的规定就可以工作而无需另外取得单独的执照。



2.任一不满足本部分规章的有意或无意辐射体必须在取得执照之后方能工作，除非对取得执照的要求另有规定。



3.除非另有规定，否则根据要求任一不满足FCC行政和技术要求的有意或无意辐射体都不得工作，也不得投放市场。



　　FCC Part68要求和规定：



　　FCC管理9KHZ--3000GHZ频率范围可能发射电磁能量的工科医类和灯具类设备。在投放市场之前必须获得FCC的认可。