GMP标准与药膏铝管厂房设施
一、药包材法规对药膏铝管的定义
二、药膏铝管归属药包材哪个类别
三、药膏铝管厂房设施需遵循GMP标准
四、总 结
一、药包材法规对药膏铝管的定义
药膏铝管作为药包材的一种，是直接接触药品且直接使用的药用包装材料容器 。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
二、药膏铝管归属药包材哪个类
药包材的分类：
I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；
Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；
Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药膏铝管作为直接接触药膏的，直接使用的药包材，是属I类药包材
三、药膏铝管厂房设施需遵循GMP标准
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药包材生产要求，大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
药用铝管厂应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够大限度地降低铝片或药用铝管遭受污染的风险。
药用铝管厂区环境；厂区的地面、路面及运输等不对药用铝管的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向合理。
对药用铝管厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药膏管的质量。按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁和消毒。
药膏铝管厂房确保适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的药膏管质量以及相关设备性能不受影响。
药膏铝管厂房设施的设计和安装能有效防止昆虫或其他微生物进入。避免使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
建立访问审批制度，未经批准不得进入药膏铝管生产区。生产贮存和质量控制区不作为非本区工作人员的直接通道。
保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸
五、总 结
药膏铝管以及所有药包材厂房设施，需大限度的避免污染及交叉污染，以方便清洁和维护清洁为原则
药膏铝管厂区环境要清洁，布局合理，厂区人流、物流要合理，不得因运输造成药膏铝管受污染
药膏铝管厂房设计应避免有昆虫微生物进入，使用消杀制剂时，不得对设备、物料、药膏管造成污染。药膏铝管厂房生产区必须维持适当的照明、温度、湿度和通风，确保药膏铝管生产与贮存的环境。