奥咨达无菌医疗器械包装和灭菌确认及常规控制培训

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，只专注于医疗器械咨询、医疗器械注册认证、医疗器械注册代理咨询、医疗器械培训等。集团拥有广州、深圳、香港、上海、苏州、济南、北京、德国、美国等分公司。是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商。

奥咨达讯 在世界经济一体化和竞争全球化的趋势下，医疗器械成为国内外共同关注的一大经济产业链。而中国医疗器械市场作为国际一大市场，也日渐受到国内及国外企业的青睐，成为目前中国经济体系下一致公认的第三大投资渠道。迎接国内区域与国际经济竞争挑战的需要，无菌医疗器械近10年来在世界经济发展中的日益活跃与引人注目，制造装备也以它的综合性高新技术的发展前景被业界分析家们看好

主办：广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、奥咨达医疗器械咨询服务集团

培训时间：

2014年 4月23日-25日

培训地点：广州

培训内容：

◆第一部分：常用医疗包装材料介绍

◆第二部分：如何选择经济、安全的包装方案

◆第三部分：医疗包装的检验与试验技术

◆第四部分：EN868 系列标准解读 （待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求）

◆第五部分：ISO11607标准解读；（医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认）

◆第六部分：ISO11135-1 医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第1部分： 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

◆第七部分：ISO/TS 11135-2医疗保健产品灭菌-- 环氧乙烷--第2部分： ISO 11135-1应用指南。

师资背景：

Wendy.Wang

◆毕业于无锡轻工大学包装工程学院；

◆十五年医疗/食品包装技术开发研发及工艺管理经验, 精通软包装材料、包装工艺及ISO11607 、EN868等相关国际、国家法规、标准及测试方法；

◆1998~2011年期间，先后担任 VAW 软包装公司 研发部工程师, ALCAN 医疗包装事业部 研发技术经理；2005年度，获得惠州市十佳科技之星；

◆2011年至今，任职于安保包装(深圳)有限公司 技术研发总监，期间组织团队研发十余起的医疗包装应用型和发明型专利；

◆2014年起，担任深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司兼职包装顾问；

Alise.Liu

◆生物化工学士,工商管理硕士,注册质量工程师;

◆15年质量管理经验，其中含2年世界500强美资企业工作经验，2年质量管理体系咨询经验，10年大型灭菌医疗器械厂质量管理经验,常年接触包装和灭菌,具有丰富的现场确认经验和应对客户的审核经验；现任职深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司灭菌顾问。

◆精通ISO13485、美国QSR 820、ISO11135灭菌确认及常规控制、ISO11607包装确认及常规控制及其它医疗器械指令和法规；

◆熟悉ISO14000、OHSAS 18001体系和RoHS、REACH法规、风险管理以及中国注册、欧盟CE认证、美国510K认证等；

◆英语听说读写熟练，可以熟练的进行英语交流，可以帮助企业提供英文方案和报告；

◆负责的企业成功通过美国FDA和欧美、日本等高端客户的审核。



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培训会务组：

联系人：刘小姐

Tel: 020-62321333- 620

Fax:020-62327856

Email: xl.liu@osmundacn.com